由于受托生產(chǎn)企業(yè)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求，第十批集采中標(biāo)企業(yè)四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司(下稱“海夢(mèng)智森”)和受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司被列入“違規(guī)名單”，相關(guān)藥品中選資格被取消。此前，海夢(mèng)智森間苯三酚注射液在第十批國(guó)采中以0.22元/支價(jià)格中選。

據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)消息，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司委托太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司生產(chǎn)的間苯三酚注射液為第十批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，目前尚未執(zhí)行。根據(jù)2025年3月17日四川省藥監(jiān)局發(fā)布的監(jiān)督檢查通告，持有人四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司未能對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)控，受托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司部分批次產(chǎn)品關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開(kāi)展偏差處理，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求。

經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司違背在申報(bào)材料中作出的承諾，與其委托生產(chǎn)企業(yè)太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2024-2)》有關(guān)條款。聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液中選資格，同時(shí)將四川海夢(mèng)智森生物制藥有限公司和太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停2家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

記者查詢《全國(guó)藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果表(GY-YD2024-2)》發(fā)現(xiàn)，四川海夢(mèng)智森的供應(yīng)省份為河北、黑龍江、四川、云南和陜西。

公開(kāi)信息顯示，間苯三酚注射液是一種平滑肌松弛劑，在臨床上主要用于治療由平滑肌痙攣引起的多種疼痛。在第十批集采中，間苯三酚注射液為第二“卷”的品種，35家參與競(jìng)標(biāo)的企業(yè)中僅有9家中標(biāo)。本次取消中選資格正是在第十批國(guó)采中以0.22元/支最低價(jià)中選間苯三酚的企業(yè)，價(jià)格是第二名的中標(biāo)價(jià)0.44元/支的一半。較最高有效申報(bào)價(jià)2.8805元/支的降幅達(dá)92.36%。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在此之前，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)今年已公示暫停15家藥企共10款藥品的采購(gòu)資格。其中，福元醫(yī)藥生產(chǎn)的美阿沙坦鉀片因“根據(jù)藥品專利相關(guān)規(guī)定”被暫停采購(gòu)。此外，黑龍江參鴿藥業(yè)的清瘟解毒丸、陜西關(guān)愛(ài)制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液被暫停采購(gòu)，不符合規(guī)定項(xiàng)目分別為含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)。

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